【解説：医療機器の保守点検】中古医療機器を購入する際の注意点

更新日：2021年10月01日

医療機器は保守点検が義務付けられている

中古の医療機器を買う際に最も気になるのは、機器が正常に動くかどうかです。そこで、今回は、医療機器の「保守点検」と「保証」について解説しましょう。

医療法・薬事法で医療機器の保守点検を規定

医療機器は治療を行う際に使用するものなので、人の生命に関わるため、特定の医療機器については医療法や薬事法によって保守点検の厳しい決まりが設けられています。

●医療機器安全管理責任者

病院は医療機器を安全に使用するために、「医療機器安全管理責任者」を配置しなければならないと、医療法で定められています。

保守点検は医療機関の業務のひとつであり、適切に実施されなければなりません。そして医療機器安全責任者は、病院が管理する医療機器のすべてに係る安全管理のための体制を、確保する必要があります（医政発第1222001号、医政発第1330001号）。
医療安全責任者とは、医療機器の適切な使用方法や保守点検の方法など、 医療機器に関する十分な経験と知識をもつ常勤職員のことです。

医師・歯科医師・薬剤師・助産師・看護師・歯科衛生士・診療放射線技師・臨床検査技師または臨床工学技士（助産師・歯科衛生士については細かい規定あり）いずれかの資格をもち、医療機器の適切な保守を含めた、包括的な管理に係る実務を行うことができる人とされています。

●保守点検計画の策定と実施

また、「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（医政地発0612第1号）には、「保守点検計画」の策定と実施についても記載されています。

保守点検が必要な医療機器については、医薬品医療機器等法の規定に基づき、添付文書に記載された保守点検に関する事項を参照して、「保守点検計画」を策定しなければなりません。適切に点検が実施された後は、その内容を記録として残す必要もあります。

また、必要に応じて、使用する医療機器 の製造販売業者に情報提供を求め、製造販売業者から入手した保守点検に関する情報をもとに、研修などを通じて安全な使用を確保する旨も定められています。

●特定保守管理医療機器

薬事法第2条第8項では、「特定保守管理医療機器」についても説明しています。特定保守管理医療機器とは、保守点検や修理その他の管理に、専門的な知識や技能を必要とする機器のことで、歯科用機器をはじめとした1182品目の医療機器が指定されています。

これらの医療機器については、適正な管理を行わないと疾病の診断・治療・予防に重大な影響を与える恐れがあり、医療機関は適切な保守点検を行わなければなりません。

保守点検が必要な理由

患者さんが安心安全に医療を受けるために、医療機器を常に正常な状態に保つことは、非常に重要なことと言えます。
医療機器は、人間や動物の健康状態を確認するとともに、病気の状態を調べ、その病状を回復させるための機器です。

そのため、万が一保守点検を行わずに故障してしまった場合、生命に大きな影響を及ぼす可能性があります。予期せぬトラブルを防ぐためには、医療機器の保守点検が欠かせません。

保守点検とは？

保守点検とは、医療機器の性能維持と安全性確保を目的として、清掃や動作の確認、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換などを行う作業のことを指します。
故障の有無にかかわらず、解体の上で点検し、必要に応じて劣化部品の交換などを行うオーバーホールを含まないものです。

保守点検には、「日常点検」と「定期点検」「定期点検」の2種類があります。日常点検は医療機器の使用者が、仕事前に1回、使用中にも1回点検を行います。
点検の内容は機器によって違いますが、たとえば外観異常チェック、操作確認、安全機構の確認、物品の干渉の有無確認、パッキン劣化確認、警報の作動確認といった作業があります。

こうした日常の点検を常に行いつつ、年2回の定期点検も行います。定期点検の内容も機器によって異なりますが、たとえば消耗部品の定期交換や、電気的・機械的障害を発見するための点検、機器の安全動作・性能維持の確認、センサーの校正といった作業があります。
定期点検は専門性が高いため、医療機器の使用者ではなく、外部に委託している医療機関もあります。

医療機器の保守点検は業務委託が可能

上記のように、医療機器の保守点検はかなり大変な仕事なので、業者に任せられるのであれば、その方が忙しい医療従事者の方々にとっては大きなメリットになるでしょう。

医療法では、「医療用具専業修理業許可業者」が、医療機器の保守点検の業務委託を行うことを認めています。
医療用具専業修理許可業者とは、地方厚生局もしくは都道府県知事から、医療器具修理業の許可を受けた業者のことです。

認可を受けた業者は、医療器具の故障や破損、劣化の箇所を、本来の状態・機能に復帰させることができます。また、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換なども行うことができます。

中古医療機器を購入する際の注意点

中古の医療機器を購入する場合は、新品を購入するのと違って、注意しなければならないことがあります。次の点について十分に確認をした上で、医療機器の購入を検討しましょう。

不正流通している医療機器のリスク

中古医療機器は法令によって厳しい規制を受けているのですが、それにもかかわらず、不正流通している機器があるのをご存知でしょうか？
そのような医療機器を間違って購入すると、患者さんの健康にも影響を与える可能性があるので、十分に注意が必要です。

正規ルートの機器には、「メーカーの承諾書」と「再販点検済証ラベル」がありますので、必ずご確認ください。安いからと不正流通の機器を購入してしまうと、以下のようなリスクがあります。

●修理ができない場合がある

不正流通している医療機器を購入すると、劣化した部品を交換しようとしても、承諾書がないことで消耗品を取り寄せられない場合があります。故障した際も同様で、部品を取り寄せられずに、修理できない危険性があります。

中古医療機器の中には、数世代にわたって使われた型落ち品も少なくありません。修理や部品交換ができないと、日常の診療が滞ってしまうこともあり、医療機関にとって大きなリスクとなります。

中古医療機器を購入する際は、必ずメーカーの承諾を得た正規の医療機器であることを、確認することが大切です。

●適切なサポートやフォローが受けられない

正規ルートを通らない医療機器は、メーカーの承諾を受けていないため、メーカーにとってそのような機器が出回ることは不利益でしかありません。
そのため、メーカーの立場としてもフォローをすることができず、サポートを断られる場合があります。

●医療事故が起きたとき病院側の責任になることがある

不正流通した医療機器を使って、万が一医療事故が発生した場合には、病院側の責任になるケースがあるので注意が必要です。
メーカーの承諾書や再販点検済証ラベルのない中古医療機器は、動作確認やさまざまな点検作業を行っていないため、医療事故のリスクは当然高くなります。

中古販売業者が動作確認をしたとしても、メーカーのように内部の整備まではできないでしょう。そのような状態で医療機器を使用するのは、非常に危険です。

中古医療機器のご購入はグリーンメディカルにご相談ください

中古医療機器のご購入をお考えの方は、「グリーンメディカル」にお気軽にご相談ください。当社が販売させていただく製品には、ご購入後1年間の保証が付いております。

ご購入いただいた後は、数週間から2ヶ月かけて徹底的に整備点検を行い、確かな品質を確保した上でお届け致しますので、万全の状態で医療機器をお使いいただくことができます。

また、当社は「医療用具専業修理業許可」を有しておりますので、ご購入後の保守点検を委託いただくことも可能です。

医療機器の品揃えも、日本一豊富です。どのような機器を取り揃えているかについては、当社ホームページからもご覧いただけますので、興味のある医療機器がありましたらお問い合わせください。詳しくご説明させていただきます。