【中古医療機器輸出の問題点】知っておきたい各国の厳しい規制の現状

更新日：2021年10月22日

日本では使わなくなった中古医療機器も、海外ではまだ需要があると言われています。特に内視鏡やCT、MRIなどの診断系医療機器においては、世界の中でも日本が強い競争力をもっています。

しかし、中古医療機器の輸出にも、実は問題点があります。海外に粗悪品が多く輸出されてしまった結果、アジアでは多くの国々が、医療機器の輸入を制限しているのです。本コラムでは、こうした中古医療機器の輸入規制の実情について、ご紹介しましょう。

中古医療機器の輸入規制している国は増加傾向

中古医療機器の輸入を規制する国は、近年増加傾向にあります。日本の中古医療機器が海外で高い人気を得ているにもかかわらず、多くの国が輸入を規制するという、由々しき状況に陥っているのです。

中古医療機器の輸入を規制されてしまう要因が、粗悪品の輸出によるものであることはお話ししましたが、中には現地で使い始めてから粗悪品になってしまうケースもあります。

中古医療機器がメーカーの許可なく輸出されてしまい、適切なメンテナンスを受けられなかったり、トラブルが起きても解決できなかったりすることで、劣化してしまうのです。

メンテナンスの問題は、中古機器に限ったものではありません。新品の医療機器が海外に輸出された場合も、さまざまな国々からネガティブな意見が寄せられています。

たとえばベトナムの保健省からは、「維持管理が良くなく、明確なメンテナンス計画もない」、タイの保健省からは、「日本のメーカーは、長年ビジネスをしていて、アフターサービスに信頼を寄せられる代理店を選ぶべきだ」といった、厳しい声も聞かれます。

新品ですらこのような事態なのですから、中古医療機器のメンテナンスがどんな状況かは、推して知るべしでしょう。

各国の中古医療機器の輸入規制

アジア

アジアの中古医療機器の輸入規制はかなり厳しく、中国やタイ、トルコでは、中古の医療機器（中国は大型医療機器）が輸入禁止となっています。しかし中国の医療現場では、有効期限を過ぎた医療機器がそのまま使われているなど、輸入規制をしてもなお医療機器の問題は残っているようです。

ミャンマーやバングラディシュは、販売を目的とした中古医療機器の輸入は禁止ですが、無償提供（ミャンマー）や寄付（バングラディシュ）といった形での輸入は許されています。ベトナムも輸入規制は厳しく、基本的には全面輸入禁止となっています。国の検査を通過すれば輸入できるものの、事実上海外の中古医療機器は出回っていないのが現状です。

インドも基本的には中古医療機器の輸入は禁止で、製品によっては許可されるものもあります。インドネシアは許可が下りれば輸入できますが、「原子力監督庁（BAPETEN）からの推薦状がある」といった厳しい条件が3点あり、なおかつ大臣の特別承認が必要なので、ハードルはかなり高いでしょう。

製造年度によって輸入を規制しているのは、カンボジアです。カンボジアの保健省では、製造後6年を経た使用済みの中古医療機器については、輸入を認可していません。また、事前の動作確認ができていない医療機材についても、輸入禁止となっています。

最も規制が弱いのは、フィリピンとロシアで、中古医療機器は規制なしに輸入可能です。このように、アジアではわずか2ヶ国のみが、規制なく中古医療機器を輸出できる状況となっています。

その他地域

アジア以外に、メキシコやブラジルなどの地域でも、中古医療機器の需要はあります。メキシコは、規制なしに中古医療機器の輸入が可能です。ただし、衛星登録が必要といった細かい手続きは必要となります。

ブラジルも輸入は可能ですが、国家衛生監督庁への登録や承認などを求められます。

出典：平成28年度医療技術・サービス拠点化促進事業 医療国際展開カントリーレポート 新興国等のヘルスケア市場環境に関する基本情報　ロシアの医療機器市場と規制（ジェトロ）より

出典：株式会社エヌ･ティ･ティ･データ経営研究所「平成２９年度アジア諸国医薬品・医療機器規制情報収集・分析事業」

グリーンメディカルは各国に中古医療機器を輸出しています

アジアを始めとした国々の中古医療機器の輸入規制が、いかに厳しくなっているかが、おわかりいただけたかと思います。

こうした厳しい状況下でも、グリーンメディカルは多くの国々に中古医療機器を輸出しています。これは確かな点検技術と信用があるからこそ、できることといえるでしょう。

中古医療機器の買取や販売を行う業者は、お客様からの信用が企業の生命線とも言えます。今後もグリーンメディカルでは、売却される方にも、購入される方にも心から満足していただけるよう、より一層のサービス向上に努めてまいります。