高度管理医療機器とは？法律的な分類や販売に必要な審査・許可・資格を解説

更新日：2024年02月26日

医院・クリニックの開業や運営に欠かせない医療機器。中でも人体に与えるリスクが高いとされる高度管理医療機器は、厳格なルールが定められています。製造はもちろん、販売、譲渡、貸与、修理などを行う際には法律に則った対応を行わなくてはならなくてはなりません。

どんな機器が高度管理医療機器にあたり、どのような審査や許可、資格が必要になるのでしょうか。また医療機器を安心して売買するための注意点についても詳しく解説します。

高度管理医療機器とは？

医療機器は、例えば大型診断機器（Ｘ線CT、MRIなど）や内視鏡などの他、医療用メスやハサミ、コンタクトレンズまで多様な種類があります。機器の内容、また人体不具合が起きた場合のリスクの程度によって4種類にレベル分けされています。このうちクラスⅢ、クラスⅣに当てはまるのが高度管理医療機器です。
クラスⅢは「不具合発生時の人体へのリスクが比較的高いと考えられる」機器、クラスⅣは「患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの」という特徴を持つ医療機器となります。

高度管理医療機器に該当するクラスⅢ・Ⅳレベルの機器は、人体に及ぼす影響、リスクが高いとされています。そのため、取り扱いにも厳格なルールが定められているのです。

法律的な医療機器の分類

人体への影響やリスクによって、医療機器がクラスⅠ～Ⅳの4レベルに区分されているとお伝えしました。具体的には、リスクや影響が少ないと見なされた機器から順に一般医療機器（クラスⅠ）、管理医療機器（クラスⅡ）、高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）に分類される形です。

クラスⅠのように人体への影響・リスクが低い医療機器は、製造販売における許可・審査も得やすいのが特徴です。クラスⅡである管理医療機器から認証基準が厳しくなっていきます。さらにクラスⅢ、Ⅳに分類される高度管理医療機器からは、厚生労働大臣の承認のもと申請し、別途審査を受ける必要があります。高度管理医療機器の取り扱いには、非常に厳しい審査をクリアしなければなりません。

参考：医療機器 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

高度管理医療機器の2分類と具体例

厳格な審査基準が定められている高度管理医療機器は、クラスⅢ、Ⅳの2レベルに区分されています。ここからは、クラスⅢ、Ⅳの違いとそれぞれの特徴について、該当する医療機器の例を挙げてご紹介します。

クラスⅢについて

高度管理医療機器（クラスⅢ）は、不具合が生じた際、人体への影響が大きい医療機器を指します。医療機器の中でも一般医療機器（クラスⅠ）、管理医療機器（クラスⅡ）よりも厳しい規制のもとで取り扱うことが定められています。

例えばコンタクトレンズや人工骨、汎用輸液ポンプや放射線治療機器や透析機器などが高度管理医療機器（クラスⅢ）にあたります。製造や販売には承認申請が必要で、厳しい審査基準をクリアすることが求められます。

クラスⅣについて

高度管理医療機器において、より一層配慮が必要になるのがクラスⅣにあたる機器です。クラスⅣとは、患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがある医療機器のことです。クラスⅢと同様に厳しい承認、審査のもと、取り扱いにはより注意を払う必要のある医療機器が該当します。

高度管理医療機器クラスⅣに当てはまるのは、植込み型心臓ペースメーカー、人工乳房、人工弁、中心静脈用カテーテルや吸収性縫合糸などです。例に挙げた機器をはじめ、安全性の確保が求められるものばかりです。

高度管理医療機器を製造販売するために必要な審査・許可・資格

高度管理医療機器を製造販売するにあたっては、第一種医療機器製造販売業の許可を受けなければなりません。なお第一種により、一般医療機器（クラスⅠ）や管理医療機器（クラスⅡ）の取り扱いも可能となります。

第一種医療機器製造販売業の許可を受けるためには、条件があります。例えば「医薬品医療機器等法に違反して許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない方」「医薬品医療機器等法に違反して登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない方」は許可を受けられません。この他、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法など薬事に関する法令違反などの要件も複数定められており、どれか一つに当てはまる場合は許可を得られなくなるなど厳しい内容が設けられています。

高度管理医療機器を製造販売するまでの流れ

高度管理医療機器を製造販売する過程では、申請や審査などの手順を経ることになります。この項目では、実際に高度管理医療機器を製造販売するにあたってのフローを具体的に解説します。

①医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査及び承認

高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の製造販売を行う際には、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）からの審査・承認を受ける必要があります。PMDAは「医薬品などの健康被害救済、承認審査、安全対策の3つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関」として2004年（平成16年）に設立されました。

参考：PMDAとは | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

医療機器をより効率的に審査・承認するPMDAの認証を受けることで、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）を取り扱えるようになります。高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の審査は、そのほとんどがPMDAで実施されます。ただし認証基準がある一部については、登録認証機関による第三者認証を行う場合もあります。注意しておきましょう。

②登録認証機関からの第三者認証

高度管理医療機器（クラスⅢ）の中には、医薬品医療機器総合機構（PMDA）ではなく、登録認証機関からの第三者認証が必要になるものがあります。登録認証機関とは、厚生労働大臣の定める認証基準に沿って医療機器を認証する機関のことです。 登録認証機関による認証は、次のような流れで実施されます。

まず医療機器の品質をチェックするQMS適合性調査（Quality Management System）が行われます。QMS適合性調査申請にあたり、申請書作成書類などの事前準備に約4～6か月はかかります。さらに申請受付後、認証されるまで約2～3か月をみておくといいでしょう。

高度管理医療機器（クラスⅢ）の中には、登録認証機関の認証なのか、PMDAの審査が必要なのか判断が難しい機器も少なくありません。判断がつかない場合は、PMDAへ問い合わせるか、コンサルタントに相談することをおすすめします。

【注意】高度管理医療機器の購入・売却は正式な許可・資格を保持している業者から！

高度管理医療機器の販売・貸与を業務とするためには、許可や認証を得ることが義務とされています。だからこそ、安全性や品質にこだわり、時間とお金をかけて医療機器を管理しているとも言えます。

一方で、ルールに基づいた許可を得ていない業者も存在します。健康に関わる高度管理医療機器は、不具合が発生した場合に人体へ深刻なダメージを与える可能性は否定できません。万が一にも取り返しのつかない状況になったら当然、販売・貸与業者は法的な罰則を受けます。しかし購入した企業にも道義的な責任があり、場合によっては社会的な信頼を失うリスクがあることを留意しておきましょう。

医療機器の売却・購入を検討している方は、そもそも業者が許可を得ているのかどうかの確認からスタートです。人の体・健康に関わることですから、正式な許可や認証を受けている業者との取引をおすすめします。

【まとめ】中古の高度管理医療機器の購入・売却なら品揃え日本NO.1のグリーメディカルへ

医療機器は人体へのリスクの高さに応じ、4段階に区分されています。不具合によっては命や健康に大きく影響するため、販売や貸与などの取り扱いには審査や認証、承認など厳格なルールが存在します。購入する側の安全、安心のため、また対外的な信頼を守るためにも、販売・貸与の許可を得ている業者と取引することが鍵となります。

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