一般医療機器とは？分類の定義と製造・販売に必要な許可を解説

更新日：2024年04月23日

病気やケガの治療や診断において、大きな役割を果たす医療機器は、医院・クリニックの開業・運営における必需品です。その種類は多岐にわたり、薬機法のルールのもとリスクに応じて4クラスに区分されています。その中でも約4000種と突出して多いのが一般医療機器（クラスⅠ）です。どのような医療機器が一般医療機器にあたるのかが気になる方は多いのではないでしょうか。

今回は一般医療機器を中心に、各クラスの特徴や分類基準について解説します。また医療機器を安全に売買するための注意点やポイントについてもお伝えします。なお一般医療機器より厳しい規制が設けられている「高度管理医療機器」については、高度管理医療機器とは？法律的な分類や販売に必要な審査・許可・資格を解説を参考にしてください。

一般医療機器とは？薬機法に定められた定義

日本の医療機器は、不具合が生じた場合の「人体に与えるリスクの軽重」により4つに区分されています。一般医療機器は、4区分のうち「人の生命や健康へのリスクが極めて低い」とされるクラスⅠにあたります。この区分の基準となるのが薬機法で、医薬品、医療機器などの品質や有効性、安全性を確保するために定められています。製造や販売などに関しても細かい規定があります。
一般医療機器（クラスⅠ）に該当する医療機器は、次のような機器です（一例）。不具合が生じた場合でも、人体に及ぼすリスクが極めて低い機器が挙げられます。

• ・機械式聴診器
• ・メス、ピンセットなどの鋼製小物
• ・医療ガーゼ、脱脂綿
• ・X線増感紙
• ・歯科用印象材

医療機器の4つのクラス分類と分類基準

人の健康に影響を及ぼす医療機器は、有効性や安全性に配慮する形で「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3つに区分されます。人体に及ぼすリスクの大きさでI〜Ⅳに分けられ、リスクに沿った規制が存在します。

「高度管理医療機器」に関しては、さらに細かい条件のもと、クラスⅢ（不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高い）、クラスⅣ（不具合が生じた場合生命の危険に直結するおそれがある）の2つに分類されています。医療機器を販売・貸与する場合、リスクの小さい「一般医療機器」は届出だけですむものの、リスクが大きくなるクラスⅡ～は登録認証機関 「第三者認証」やPMDAによる「承認」が求められます。

これらとは別に、厚労大臣が指定する医療機器として「特定保守管理医療機器」があります。特定保守管理医療機器は、「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3分類に関係なく、保守点検、修理などの管理に専門的な知識や技能が必要になる医療機器です。特定保守管理医療機器はどの分類に該当する場合でも、許可が必要になります。

一般医療機器を製造販売するために必要な許可

一般医療機器（クラスⅠ）は、製造や販売する際に届出が必要です（例外あり）。届出先は、厚労省の管轄下にあるPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）です。PMDAは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認や審査、安全対策、健康被害救済を行う唯一の公的機関として知られています。PMDAに製造販売届書を提出した時点で、一般医療機器の製造販売を開始できます。

一方、一般医療機器よりも人体のリスクが大きいと見なされるクラスⅡ以上の医療機器では、第三者認証や大臣承認（PMDAで審査）など審査も厳しくなるのが特徴です。 一般医療機器そのものの製造販売については、届出を行えば可能です。ただ業務として医療機器を製造販売するためには、別途許可が必要です。企業としての責任体制や製品の有効性、製品の生産方法･管理体制を基準とした審査があります。医療機器製造販売業許可・医療機器製造業登録という形で厚生省や各都道府県の許可･登録・承認を得ることが求められます。

【注意】リスクの高い医療機器の購入・売却は正式な許可・資格を持つ業者から！

医療機器は人体の健康に関わるため、その品質や有効性、安全性を満たしていることが重要です。関連法律にのっとり、適正な許可のもと取引が行われなくてはなりません。医療機器の中でも人体への影響が極めて少ないクラスIの「一般医療機器」であっても、届出が必要な場合があります。クラスⅡ以上のリスクの高い医療機器に関してはより慎重に見極めることが必要になります。

ただし残念ながら、ルールに基づいた許可や認可を得ないまま、医療機器の売買や貸与を行う業者がいるのも実情です。医療機器の売却や購入をお考えであれば、対応する業者が正式な許可を持ち、認証を受けているのかを確認することをおすすめします。

【まとめ】中古の一般医療機器の購入・売却なら実績のあるグリーンメディカルへ

医療機器の販売や貸与を行うためには、許可や認証を得るのが大前提です。特に高度医療機器は、場合によっては人の命にまで影響を及ぼす可能性があります。信頼できる業者から取引することは、医院・クリニック様においても対外的な信頼にも関係してきます。

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